*
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
| 洁净度级别 | 悬浮粒子zui大允许数/m³ | |||
| 静态 | 动态 | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| * | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
A、B相当于百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
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